为切实做好全区药品质量监督抽检工作，根据2022年省、市局工作要点安排及全省药品质量抽检工作计划，制订本方案。

一、目标要求

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2022年枣庄市市场监管局安排我区药品监督抽检共35批次，市检验检测中心承担检验任务。各市监所要严格按照市局抽检计划要求，结合药品安全专项整治、飞行检查、GSP符合性检查等，坚持以问题为导向，依据对本辖区药品安全风险分析，紧紧围绕高风险监管对象、高风险监管环节、高风险药品品种等，科学制定药品抽检计划，合理安排抽样进度，按月均衡开展抽样工作，确保高质量按时完成抽检任务。

二、任务分工

局机关负责制定全

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三、抽样要求

（一）抽样人员组成。抽样工作组由2名以上（含2名）人员组成，抽样时应向被抽样单位出示相关证明文件，并进行必要的监督检查。药品检验机构应派人配合做好监督抽样，负责样品抽取、封样、保管、运输、抽样记录核对等工作。

（二）抽样方式。样品的选取要突出针对性，抽验同一家生产企业，同一品种规格不得超过2批次(由省局“抽样检验与风险分析系统”进行控制)，抽样前应登录系统进行核实，避免重复抽取样品。在抽样时要均衡抽样，经营使用环节我省企业生产品种的抽检比重应不低于总量的30%。

（三）饮片抽样原则。抽样人员应严格按照《中国药典》“药材和饮片取样法”进行中药饮片的抽样工作，在抽样前应核准所抽样品为“中药材”还是“饮片”，仅抽取中药饮片。《中国药典》中未收载的饮片品种应按照其生产企业所在地省（区、市）的饮片炮制规范核准名称。除监督检查确有必要的情况外，饮片抽检应从未拆封的完整包装的样品中抽取，并附饮片完整包装照片、购入证明单据复印件。

（四）冷藏及阴凉品种抽样、储运要求。冷藏及阴凉品种抽样时应对仓库温湿度情况进行记录，对抽样环境进行拍照，上述信息应上传省局抽样检验与风险分析系统。抽取的样品须按药品说明书规定的要求进行储存、运输，并填写《冷藏及阴凉储存药品运输记录表》(附件)，运输时间超过6小时应记录途中温度。

（五）样品购买费用支付。市级监督抽检购买样品费用为每批300元，购买样品费用从市财政每批拨付的药品1200元经费中列支，由市检验检测中心统筹结算。抽样完成后，因各种原因造成样品无法检验的，仍应支付购样费用。

（六）时间安排。以上所有抽检计划抽样工作应于2022年10月30日前完成并送达或寄送至有关承检机构；被承检机构退样的品种，应在上述时限内重新按要求抽取相应品种，确保抽检批次。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各单位要高度重视，按照方案要求，细化任务分工，确定专人负责，保质保量完成各项工作。要严格时间管理，及时填报相关信息，按照时限要求完成抽检信息录入及后处置工作。

（二）严格落实责任。监督抽检不合格产品核查处置由市市场综合执法支队、区市场监管局依职责分别组织实施。各单位应紧密协作，共同做好抽样、检验,以及不合格药品的风险防控、隐患排查、核查处置等工作，协调推动全区药品抽检工作顺利开展。

（三）强化风险防控。各单位要严格按照《山东省药品质量监督抽检管理办法》和《山东省药品质量监督抽检不合格药品核查暂行程序》等有关规定，落实对不合格药品的处置措施，及时消除风险隐患，并向省局报告。

（四）严格遵守廉洁自律各项规定。不得瞒报、漏报、迟报检验数据，不得擅自发布有关监督抽检信息，不得利用监督抽检工作开展有偿服务、牟取不正当利益。要保证在抽样、检验、核查等方面数据和资料的完整、合规、可追溯，抽样、检验、处置信息实时录入省局抽样检验与风险分析系统。